你踩雷了嗎?談常見易忽略的醫療器材範圍與藥物廣告

你踩雷了嗎?談常見易忽略的醫療器材範圍與藥物廣告

【醫療口罩、藥用酒精不可網路販賣】、【國外帶回OK繃網路販賣已觸法!】這些都是曾經實際發生過的新聞標題,依藥事法第4條規定:「本法所稱藥物,係指藥品及醫療器材。」、第14條第1款規定:「本法所稱藥商,係指左列各款規定之業者:一、藥品或醫療器材販賣業者。」、第17條第1項規定:「本法所稱醫療器材販賣業者,係指經營醫療器材之批發、零售、輸入及輸出之業者。」、第27條規定:「凡申請為藥商者,應申請直轄市或縣(市)衛生主管機關核准登記,繳納執照費,領得許可執照後,方准營業;其登記事項如有變更時,應辦理變更登記。」由上可知,無論是藥品或是醫療器材要販賣的話(無論是實體或網路),都必須先取得藥商的資格後方得為之,否則將被認定為無照的藥商而依藥事法第92條處新臺幣三萬元以上二百萬元以下之行政罰鍰。更甚者,若輸入或販售的是未經核准製造之藥物(藥品及醫療器材)而屬於藥事法所稱之偽藥,那麼依藥事法第82條得處十年以下有期徒刑,得併科新臺幣一億元以下罰金或第83條處七年以下有期徒刑,得併科新臺幣五千萬元以下罰金,處罰不可謂不重,以下謹就常見但容易忽略的醫療器材及藥物廣告的限制提醒說明,也許您也會有「哇!原來這也是醫療器材啊!」這樣的感覺呢。

依衛生福利部所制定的「醫療器材分類管理辦法」第3條規定:「醫療器材,依其風險程度,分級如下:一、第一等級:低風險性。二、第二等級:中風險性。三、第三等級:高風險性。」、第4條第1項規定:「醫療器材分類分級之品項規定如附表。」而依該辦法附表所示,常見的醫療器材有以下幾種:

  1. 血壓計(A.1130):屬第一等級醫療器材。
  2. 血糖機(A.1345):屬第二等級醫療器材。
  3. 噴霧治療器(D.5630):屬第二等級醫療器材。
  4. 聽診器(E.1875):手動屬第一等級醫療器材。電動屬第二等級醫療器材。
  5. 醫療用血氧機(E.2700):屬第二等級醫療器材。
  6. 洗鼻機(G.5220):屬第二等級醫療器材。
  7. 酒精棉片(I.0004):屬第二等級醫療器材。
  8. 優碘棉片(I.0005):屬第二等級醫療器材。
  9. 醫用口罩(I.4040):手術用屬第二等級醫療器材。其他屬第一等級醫療器材。
  10. 沖洗用生理食鹽水(J.0001):屬第一等級醫療器材。
  11. 額(耳)溫槍(J.2910):屬第二等級醫療器材。
  12. 彈性繃帶(J.5075):屬第一、二等級醫療器材皆有。
  13. 保險套(L.5300、L.5310):屬第二等級醫療器材。
  14. 月亮杯(L.5400):屬第二等級醫療器材。
  15. 衛生棉條(L.5460、L.5470):屬第二等級醫療器材。
  16. 隱形眼鏡(M.5916、M.5925):屬第二等級醫療器材。

另,依據衛生福利部106年3月16日公告修正的「藥商(局)得於通訊交易通路販賣之醫療器材及應行登記事項」之規定,【藥商(局)】向直轄市或縣(市)衛生主管機關辦理登記後,得於網路上販賣「第一等級醫療器材」及「附件所列《體脂計、保險套、衛生棉條、手術用口罩、酒精棉片(球)、優碘棉片、凡士林紗布、免縫膠帶、隱形眼鏡(含清潔液)、血壓計、血糖機、月亮杯、醫用電動代步車、電動輪椅及洗鼻器》共18項」,但仍須強調的是,若不具有藥商資格,不論是實體或網路上都不得為醫療器材的販售行為。

另外,依據藥事法的規定,藥商雖然可以進行藥物的廣告,但應於刊播前將所有文字、圖畫或言詞,申請中央或直轄市衛生主管機關核准,並向傳播業者送驗核准文件(藥事法第66條第1項),也就是事前核准制,且核准的有效期間為一年(藥事法第66條之1第1項)。對於此種嚴格的言論限制,司法院大法官曾於釋字第414號作出解釋:「藥物廣告係為獲得財產而從事之經濟活動,涉及財產權之保障,並具商業上意見表達之性質,惟因與國民健康有重大關係,基於公共利益之維護,應受較嚴格之規範。藥事法第66條第1項規定:藥商刊播藥物廣告時,應於刊播前將所有文字、圖畫或言詞,申請省(市)衛生主管機關核准,指在確保藥物廣告之真實,維護國民健康,為增進公共利益所必要,與憲法第11條及第15條尚屬相符。…」因此,藥物廣告在「國民健康、公共利益」與「言論自由、個人表現自由營業利益」之衡量上,應以「國民健康、公共利益」為優先考量,亦即藥物廣告應以「維護國民健康、增進公共利益」為界線。

至於廣告的內容,依藥事法第68條規定,不得以假借他人名義、利用書刊資料保證其效(性)能或以其他不正當方式為宣傳,也不得藉採訪或報導為之,若採訪或報導的內容暗示或影射醫療效能者,視為藥物廣告(藥事法第70條)。因此,實務上例如以「說明函」(臺灣臺中地方法院104年度簡字第135號行政訴訟判決)、「網路新聞報導」(臺灣臺北地方法院106年度簡字第139號行政訴訟判決)、「美國網站」(臺灣新北地方法院​​​​​​​104年度簡字第112號行政訴訟判決)等方式提及醫療效能,均被認為屬於藥物廣告。非藥商而刊播藥物廣告,依藥事法第91條可處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰,而藥商違反刊播廣告的規定依藥事法第92條第4項可處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰,傳播業者則可依藥事法第95條第1項處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰,其經衛生主管機關通知限期停止而仍繼續刊播者,處新臺幣六十萬元以上二千五百萬元以下罰鍰,並應按次連續處罰,至其停止刊播為止,而提供網路平台播送或刊載他人商品、服務之訊息者,依食藥署FDA消字第1000015484號函認為即屬藥事法所稱之傳播業者,自負有藥事法所課予傳播業者之義務。

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